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化妆品厂也必须拥有一个合格的净化车间

四川华锐净化 2019-06-29 14:49:10 阅读

何为洁净车间

 

洁净车间也叫无尘车间、洁净室、无尘室,是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

 

 

什么是十万级洁净车间呢?

简单来说,就是车间每立方米空气中直径≥0.5μm粒子数不大于352万个,空气中粒子数越少,就意味着灰尘和微生物数量越少,空气越洁净。十万级洁净车间还要求车间每小时换气需达到15-19次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

03

洁净生产区的要求

 

  • 有无菌要求但不能够实行最终灭菌的工艺和虽能实现最终灭菌,但灭菌后无菌操作的工艺,应在洁净生产区内进行。

 

  • 有良好卫生生产环境要求的洁净生产区,应包括包装前的存放、处理场所,不能最终灭菌的原料前处理、产品封罐、成型场所,产品最终灭菌后的暴露环境,内包装材料准备区域和内包装间和检验室等。

     

  • 洁净生产区应生产流程及相应洁净用房等级要求合理布局。生产线布局不应造成往返交叉和不连续。

     

  • 生产区内相互联系的不同车间之间应符合品种和工艺的需要,必要时应有缓冲室等防止交叉污染的措施,缓冲室面积不应小于3平方米。

     

  • 原料前处理不得与成品生产使用同一洁净区域。

     

  • 生产车间内划出与生产规模相适应的面积和空间作为物料、中间产品、待验品和成品的暂存区,并应严防交叉、混淆和污染。

     

  • 检验室宜独立设置,对其排气和排水应有妥善处理措施。对产品的检验过程有空气洁净要求的,应设洁净工作台。

"一般而言国内体系健全的行业生产企业都会高于30万级的车间净化标准。

 

根据国家食药监局"两证合一"后的《化妆品生产许可工作规范》,厂家要拿到新版《化妆品生产许可证》,需要提交能证明生产环境条件符合需求的检测报告,其中特别指出:生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求。"护肤品比彩妆对车间洁净度的要求更高。"相对而言,护肤品含有的营养成分更多,也就更易于细菌的滋生,因此对生产车间的洁净度要求也就更高。

 

随着2016“化妆品二证合一”接近尾声,在热热闹闹的背后,伴随着诸多这个协会,那个组织,这个社团的雨后春笋般蓬勃发展!掐指一算:感觉有超过化妆品企业数量之繁荣啊!一片繁华,浮躁的背后,多少误人子弟的忽悠,多少自以为自己的真理的忽悠,呐喊,吹牛!也许是为了吸引眼球,也许是为了卖弄风骚,也许就是纯文学范畴,或者是为了搞笑罢了……

 

基础知识|化妆品净化车间的N多忽悠 

 

这两年,是化妆品行业的历史转折年,从颁布2015年265号文件开始,105条的标准让化妆品企业个个胆战心惊!在各大领域的专家大咖激情高昂鼓动和呐喊声中,呼吁我们应该跟欧美接轨,跟国际接轨,在崇洋媚外的浪潮中锦上添花!可是有的人认为:265号文件已经远远超过了欧美的化妆品标准,在欧盟GMP&ISO22716的软件的基础上,加强了对于化妆品企业生产硬件设施的强性要求!已经走到了世界的全列,跟我们的航天科技一样的令人骄傲了!毕竟跟“国际接轨”是我们国人的最大的癖好和追求!

 

误区一:很多人认为化妆品车间都应该做净化,而且级别越高越好!

解读:

错误的!

化妆品针对不同的生产项目,车间要求大概可以分为普通车间,净化车间,防爆车间,排气(尘)车间四大类,根据生产项目的不同,选择不同的车间装修!

法规规定:生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。

 

1、需要净化的生产项目:眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品

眼部化妆品:宣称用于眼周皮肤、睫毛部位的化妆品。

儿童化妆品:宣称适用于儿童使用的化妆品。

专业解读:现在行业普遍都已经认知:只要做护肤品,都会做净化车间,这个不难理解!

但是,如果你公司做儿童爽身粉,怎么办?顾名思义儿童爽身粉当然属于儿童化妆品了!但要不要做净化?这就是法规解读的最麻烦的地方,也是非常混乱的争议区!很多人甚至有些官方都这样解读:既然是儿童产品应该就需要做净化!但从一个净化专业的角度告诉大家:儿童爽身粉属于儿童类的粉类车间,按照国际惯例建议做做防爆车间,因为我们知道:粉尘在空气的密度达到临界值的时候,会产生爆炸!同时:粉尘车间根本就没办法做到净化!目前我们官方的检查范围3,5微米的颗粒报告,而我们工程师都知道,有些粉的颗粒大小达到1200目,同时因为粉尘的大量飞扬,分分钟就把过滤器堵塞了,如果不及时清理,等春潮来的时候,管道到处发霉,更加容易导致二次污染!

所以儿童爽身份不建议做净化,也无效,浪费钱财!同时,化妆行业行业的车间要求,不是所有的都需要做净化,需要分门别类,根据不同的要求做不同车间装修!(参考www.iwuchen.com)

2、需要净化的生产区域:灌装间、清洁容器存储间

法规规定的是两个区域,估计官方想当然参考了药品生产的全自动化流程,但化妆品行业的特殊性,产品制作出来还需要做静止消泡及检测,所以通常建议半成品储存间也必须做净化,而现实中的官方需要企业提供的检测报告中,区域也包含半成品储存间,当然,从一个净化的专业角度来说,二更衣及洁净通道区域,也建议做净化,因为按照《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》,净化区与非净化区是需要有缓冲车间,作为不同区域的交换区!

所以综上所述,还是建议大家参考在2007版的《化妆品生产企业卫生规范》第二章第十九条也明确规定,在半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求;其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。

3、需要做的净化标准:30万级

法规明确要求只做30万级,当然,很多企业家说怕政策变化,最好一次性做10万级!同时也觉得自己高大上一点!这是非常错误的!如果只为了有资本吹牛,哪这个牛的成本也就非常不可观了!

净化是通过不同的循环次数过滤,从而达到不用的等级要求!有循环就必须考虑冷量的流失,风机的功率大约大1/3,所以总体的运行费用起码超出25%,长此以往,这个算法成本就很高了!

而且众所周知:化妆品不是一次性消费品,它是供消费者能够多次重复使用的,但使用者谁家也不可能有净化房间来化妆,有时候估计手都不洗,就直接涂上了!这样的特殊性,所以国际上已经在强调化妆品做挑战实验,因为无菌的不代表就安全,开盖有效期COA才是最终的质量标准和要素!净化车间对于化妆品质量是否是绝对性的影响?或者说有多大的影响?我们在一味的强调净化,是否是一份过高的要求?或者是无知的要求?

化妆品的特殊性,决定了他的特殊要求,因为他不是一次性消费品!而做好配方的防腐体系的复配,才是硬道理!

 

误区二:三十万级高于十万级?数字越高净化越好?十万级净化室指每立方空气含有尘埃100000个?

解读:

完全错误!

净化级别是指每立方空气中含标准尘埃粒子的数量,所以数字越高级别越低!而且净化级别不单单是指一个尘埃粒子的检查,还包含很多专业的指标!而这些指标也是很多净化工程公司忽悠的专业手法!

 

请看如下专业认真的吹牛:

 

净化的定义:在一定空间范围内,将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物通过物理,光学,化学,机械等专业手段排除,将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。

 

净化等级规范:经济和科技发达的国家和地区都有自己的空气洁净标准和规范标准,都规定了有关的洁净度等级,例如美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》(GBJ73-84),1996年该规范进行了较大的修改,1990年颁布《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)以指导施工和验收的重要文件。

 

所以净化中的洁净度是指每立方米含有0.5μm, 5μm的尘粒数,在国际惯例中还检测0.3μm,3μm的数值对比;净化的等级是数值越低等级越高,100级>1000级>10000级>100000级>300000级;当然净化的等级指标也不是只包含洁净度,还有如下几个重要的指标:

1、温度、湿度

温度湿度的主要目的是让在区域生产的人,达到舒适的工作环境,减少人为污染,达到卫生要求,提高生产效率!

 

标准要求:洁净区温度(18-26)℃,相对湿度(45-65)%

 

设备要求:在区域范围安装温湿度计

 

温度的调节是工作舒适的基本要素,占净化造价的很大费用,这个也是很多工程公司容易忽悠客户的最基本的手法之一!从而达到压价竞争的目的!按照我们一贯的经验:30万级200W/立方,20万级: 250W/立方;而且在总量不变得情况下,人多冷量大的基本的调节风量原则:灌装>制作>流通区>静止区!任何不拿冷量说净化的都是耍流氓!

2、静压差

区域压差的主要目的是通过系统设备让净化管控区域的压力大于非管控区域,让自然环境的尘埃粒子不污染管控的净化区域,同时也是对于净化环境的监控手段,压差不够就证明需要清洗或者更换过滤器了!如果是负压,就更加把外界的污染源带入到净化区,造成更大的污染,所以这个是净化区域主要的标准之一。

 

范围要求:洁净室与非洁净室之间≥10Pa,不同级别洁净室之间≥8Pa,同级别核心控制区与非核心控制区之间≥3Pa。(比如灌装间要求最严格,所以灌装间与静止间,清洁容器储存间之间要有3pa的压差,不然静止车间和容器间的污染源就会给吸到灌装车间,导致污染)

 

标准要求:在净化与非净化墙体上安装50Pa以下的压差计 ,目测观察,如果压差小余规定范围,就是过滤器堵塞,要清洗或者更换过滤器了!

 

静压差是保证级别的最基本的要素之一,也是验证系统的标准之一,忽悠者经常忽略这个参数,最害怕的是做错成负压,那就污染更大,得不偿失,阿弥陀佛了!

3、换气次数

换气次数其实也叫风速,如果换气次数不够,其实就是假净化!标准的循坏参数是可以在1小时内有效清除尘埃粒子,达到标准值!而不标准的循坏参数,可能需要几小时,这样就失去了净化的原本意义!

 

标准要求:十万级洁净区换气次数>20次,三十万级洁净区换气次数>15次 

 

仪器与设备:热球式电风速计。

 

操作方法距风口下25cm处测量,用风速计风速,采样点为风口的四个顶角及中心位置(不少于5点)。计算5个点风速平均值。为一个风口的风速。

 

换算公式: 换气次数=∑(高效风口风速×高效风口面积)/被测间体积

 

尘埃粒子是净化车间的最主要的一个指标,化妆品行业基本的净化系统净化原理就是通过循环的过滤器对空气尘埃过滤,达到洁净的目的!因为众所周知,细菌都是以芽孢的方式附着于尘埃,通过尘埃的飞扬达到传播的作用,所以有效去除尘埃,就是有效去除细菌的污染!当然,最好在系统里安装臭氧消毒器,定期对于管道进行消毒处理!

4、细菌检测

空气细菌的检测是区域卫生的最终指标,在2015年265号文件中,是没有明确的备注要求,但在实际的执行过程,无论是净化与非净化,对空气检测都必须有官方的细菌检测报告;非净化和30万级净化申请只需要检测沉降菌,而申请十万级净化需要做沉降菌和浮游菌报告的!

 

浮游菌  十万级洁净区含菌浓度≤500个/㎡

 

沉降菌  十万级洁净区含菌浓度≤10个/皿,三十万级洁净区含菌浓度≤15个/皿

 

检测方法:按《微生物检验规范》的规定进行。

 

为了保证系统的细菌检测达到卫生标准要求,一贯的做法,就是在系统里加装臭氧系统,定期消毒!保证无菌!

5、照度检测

根据265号文件《厂房与设施》第44条:

 

照明是基本的生产要求,哪家公司也不会要求员工摸黑干活,220LX的车间照度,是完全能满足日常的要求,但问题就在于450LX的误导,很多官方及企业都以为实验室需要450LX,

其实是错误的解读,应该结合《洁净厂房设计规范GB50073-2001》解读,关键要看最后的“工作面”三个字,其实指的是在具体的工作面,操作台,比如需要观察检验的结果的台面,就好像在家读书看书,书房的照度就是一般220LX的照度,然后书桌上有台灯要达到450LX的阅读照度,而不是整个房间都要450LX。

 

而且,目前的官方检测,就是工作台面检测,所以车间的照度,最好根据流水作业的线进行安装,这样既能满足官方要求,也满足实际需要,而不浪费!

 

误区三:净化车间一劳永逸?

解读:

错误!

净化车间的运行是一个系统工程,必须有良好的清洁,维护,更换管理系统,不是一劳永逸的项目,是一项专业的工程学科,不是简单的装修,良好的运行才是锦上添花,如果没有良好的运行管理,将会产生更大的系统源性污染。

 

小心翼翼和敬畏之心,是作为一个工匠的基本要求!其实不完全赞同或者呼吁化妆品行业有多么高大上,多么高科技!它就是一门基础的应用化学!他的尖端在于上游的原料开发或者人体的结构研究,这个也许是另外一个话题!多数的大众产品是把理论,法规学扎实了,把基础做踏实了!一份平静的心面对这份平淡而美丽的化妆品事业!

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